關於貝殼
品質政策
共創醫療信任的根本價值
我們深信品質並非單一部門作業流程或職責，而是整個組織的核心信仰與日常行動的體現。
我們以「數位驅動、臨床導向、品質為本」作為貝殼生技營運的根本原則，
從產品設計、製造過程、服務交付到營運管理，全面落實高標準的品質文化。我們的品質政策不僅聚焦於產品合格，更強調流程可追溯、決策可驗證、系統可進化。
我們致力於將品質信念，落實在四個關鍵層面：
1. 管理
我們建立以 ISO與QMS 系統為核心的品質治理系統，導入PDCA閉環管理思維，並設定品質績效KPI（如品質異常率、顧客滿意度等），由高階管理階層領導帶動跨部門協作落實
2. 製造
在自建的醫療器材製造工廠中，每一項生產流程皆遵循SOP與品質控管標準，並導入自動化設備與數位追蹤系統。原料、生產、包裝與出貨皆實現逐單管理與可溯源性，落實醫療法規要求下的透明與責任
3. 服務
我們重視每位醫師與用戶的回饋，建立以「快速回應、責任處理、系統改善」為核心的客服系統。所有反饋與異常通報均納入內部改善環節，並定期回溯原因、優化流程，以服務品質創造醫療信任
4. 內控
我們實行主動式風險控管與常態稽核機制，從法規遵循、資料完整性、設備校正、教育訓練等面向，確保每一項醫療產品交付的安全性與一致性
我們堅信品質文化始於人、落實於制度、實現於管理。因此，我們將品質責任導入每一位同仁的日常，透過教育訓練、績效導向與回饋制度，形成組織內部共識。因為我們知道，唯有品質穩固，信任才能長存，才是支撐醫療科技創新的根本。